AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8005/2015/01-02-03-04Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Deep Relief 50 mg/30 mg/g gel
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram gel conţine ibuprofen 50 mg şi levomentol 30 mg. Excipient cu efect cunoscut: propilenglicol 100 mg/g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel transparent, incolor, cu miros caracteristic de mentol.
DATE CLINICE
Indicaţii terapeutice
Deep Relief este indicat pentru ameliorarea durerilor de origine reumatică, durerilor musculare, durerilor şi inflamaţiilor cum sunt: luxaţii, entorse şi traumatisme sportive. De asemenea, medicamentul este indicat pentru ameliorarea durerii asociate formelor uşoare de artroză.
Doze şi mod de administrare
Doar pentru uz extern.
Adulţi, adolescenţi şi vârstnici
Se aplică gelul la nivelul zonei afectate şi se masează uşor până la absorbţia completă. Se repetă administrarea, dacă este necesar, până la maxim 3 aplicaţii pe zi.
Nu trebuie repetată aplicarea mai frecvent de o dată la 4 ore.
Se administrează aproximativ 10 – 40 mm gel pentru fiecare aplicare dacă se utilizează tuburile de 30, 50 sau 100 g ?i 40 – 100 mm gel (con?inând 50-125 mg ibuprofen) dacă se utilizează tubul de 15 g.
Gelul nu trebuie utilizat mai mult de 1–2 săptămâni, decât pe baza unei stricte evaluări clinice.
Dacă după 5 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate.
Copii
Deep Relief nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substan?ele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Antecedente alergice sau de crize astmatice declanşate de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene incluzând pe cele cu administrare orală;
Leziuni cutanate, cum sunt: dermatoze umede, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
Aplicarea concomitentă pe aceeaşi suprafaţă cutanată a altor medicamente topice;
Ultimele 4 luni de sarcină;
Copii cu vârsta sub 12 ani.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Gelul nu trebuie aplicat pe mucoase sau la nivel ocular.
Trebuie întreruptă administrarea dacă apare erupţie cutanată tranzitorie sau iritaţie. Nu se recomandă aplicarea sub pansament ocluziv.
Trebuie testată întotdeauna sensibilitatea cutanată înainte de utilizare, prin aplicare pe suprafeţe cutanate mici.
Pacienţii cu astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală sunt mai expuşi riscului de manifestări alergice după administrarea de acid acetilsalicilic şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene, comparativ cu restul populaţiei.
Administrarea acestui medicament poate determina crize de astm bronşic, în special la pacienţi alergici la
acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4.3).
Deoarece este cunoscut faptul că ibuprofenul administrat pe cale orală poate agrava o insuficienţă renală preexistentă sau un ulcer gastro-duodenal activ, la pacienţii cu antecedente de tulburări renale sau ulcer gastro-duodenal activ, tratamentul cu Deep Relief trebuie iniţiat numai la recomandarea medicului după evaluarea clincă.
Reacţiile adverse pot fi reduse prin administrarea dozei minime eficace pentru cea mai scurtă durată posibilă. Prin extrapolare de la alte căi de administrare:
Similar oricărui medicament care inhibă sinteza ciclooxigenazei/sinteza prostaglandinelor, utilizarea Deep
Relief poate să afecteze fertilitatea, cu toate că acest lucru este mai puţin probabil să apară cu antiinflamatoare nesteroidiene cu administrare topică, comparativ cu cele administrate oral. Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Deep Relief la femeile cu dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt în curs de investigare pentru infertilitate.
Deoarece Deep Relief conţine propilenglicol, poate provoca iritaţie cutanată.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de acid acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene poate determina o incidenţă crescută a reacţiilor adverse.
Datorită absorbţiei sistemice mici în condiţii normale de utilizare, sunt puţin probabile interacţiunile descrise
pentru antiinflamatoarele nesteroidiene administrate oral.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Siguranţa administrării ibuprofenului la gravide nu a fost suficient studiată.
Studiile la animale cărora li s-a administrat tratament oral, nu au demonstrat efecte teratogene. În cazul concentraţiilor sistemice mari, sunt de aşteptat: inhibarea declanşării spontane a travaliului, închiderea prematură a canalului arterial, numeroase complicaţii hemoragice la mamă şi nou-născut şi risc crescut de apariţie a edemelor la mamă.
Nu se recomandă administrarea topică a ibuprofenului în primele 5 luni de sarcină şi este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină.
Deoarece ibuprofenul şi metaboliţii săi se excretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea Deep Relief în timpul alăptării.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Deep Relief nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Reacţii adverse
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt afecţiunile cutanate şi ale ţesutului subcutanat: reacţii adverse la locul aplicării gelului, cum sunt: erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi urticarie, xeroză, eritem cutanat, senzaţie de arsură, dermatită de contact.
Alte reacţii adverse sistemice ale AINS depind de cantitatea de gel aplicată, de suprafaţa zonei tratate, integritatea ţesutului cutanat, durata tratamentului, utilizarea de pansamente ocluzive: după administrarea topică, deşi mai puţin frecvente, sunt posibile reacţiile adverse ca: dureri abdominale, dispepsie, insuficienţă renală.
După tratamentul cu ibuprofen au fost raportate reacţii de hipersensibilitate. Acestea se pot manifesta ca:
reacţii alergice nespecifice şi anafilaxie;
hiperreactivitatea tractului respirator (hiperreactivitate bronşică), incluzând astm bronşic, astm bronşic agravat, dispnee şi bronhospasm pot să apară la pacienţii care prezintă aceste afecţiuni sau cu antecedente de astm bronşic sau afecţiuni alergice (vezi pct. 4.3 şi 4.4);
variate tulburări cutanate, incluzând erupţie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie, purpură, edem
angioneurotic şi, mai puţin frecvent, dermatită buloasă (incluzând necroliză epidermică toxică şi eritem polimorf).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Supradozaj
Este puţin probabil să apară supradozaj după aplicarea topică.
Simptomele supradozajului cu ibuprofen sunt: cefalee, vărsături, ameţeli, hipotensiune arterială. Dezechilibrele hidroelectrolitice severe trebuie corectate.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, alte preparate -topice, codul ATC: M02AX10.
Ibuprofenul, un derivat de acid fenilpropionic, este un inhibitor al sintezei prostaglandinelor, cu acţiune analgezică şi antiinflamatoare după aplicare topică.
Mentolul aplicat local are acţiune revulsivă şi determinând un răspuns iritativ uşor, ameliorează durerile din inflamaţiile musculare, ale tendoanelor şi articulaţiilor. Mentolul stimulează nociceptorii din piele rezultând o cretere a temperaturii la nivel ţesutului cutanat şi subcutanat. Stimularea nociceptorilor are ca rezultat iniţierea unui reflex de axon care determină eliberarea de peptide vasodilatatoare cu efect revulsiv.
Proprietăţi farmacocinetice
Ibuprofenul se aplică topic, pentru absorbţie cutanată.
După aplicare locală absorbţia prin piele este de aproximativ 5% din doza orală.
După aproximativ 2 ore de la aplicare, concentraţia sistemică atinge un maxim de aproximativ 0,6 micrograme pe ml.
Date preclinice de siguranţă
Ibuprofenul şi mentolul nu au efect mutagen in vitro şi in vivo.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Lista excipienţilor
Etanol denaturat B 96% Propilenglicol Diizopropanolamină Carbopol 980
Apă purificată
Incompatibilităţi
Nu este cazul.
Perioada de valabilitate
3 ani
Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al închis cu capac din PEÎD, prevăzut cu sistem de penetrare a membranei de siguranţă, conţinând 15, respectiv 30, 50 ?i 100 g gel.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
The Mentholatum Company Limited
1 Redwood Avenue, Peel Park Campus, East Kilbride G74 5PE, Marea Britanie
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8005/2015/01- ambalaj cu un tub din Al cu 15 g gel 8005/2015/02- ambalaj cu un tub din Al cu 30 g gel 8005/2015/03 - ambalaj cu un tub din Al cu 50 g gel 8005/2015/04- ambalaj cu un tub din Al cu 100 g gel
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: August 2015
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.